Job Information
Zimmer Biomet Regulatory Affairs Specialist in Montpellier, France
Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet
Chez Zimmer Biomet , nous croyons en The Power of Us , ce qui signifie que nous sommes plus forts ensemble. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné.
Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes perspectives de carrière dans une entreprise internationale à croissance rapide et un package de rémunération compétitif
Développement des talents : possibilité de grandir, de se développer et d'être promu au sein d'une équipe, accès à de futures opportunités de carrière
Ambiance conviviale, chaleureuse et créative
Environnement de travail international
Modèle de travail hybride (télétravail partiel)
Bonus annuel
Titres restaurant
CSE (carte cadeau Noël, carte cadeau naissance, aides aux activités sportives, billetterie à prix avantageux)
Partenariat avec une plateforme de court-voiturage
Système de récompenses
Plan d’actionnariat salarial
Initiatives en faveur du bien-être au travail
Ce à quoi vous pouvez vous attendre
Le Spécialiste Affaires Réglementaires H/F met en œuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité du site aux référentiels NF EN ISO 13485, CFR 21 Part 820, 806, Sors 98-282, directive 93/42/CEE (modifiée par la directive 2007/47/CE), la réglementation MDR 2017/745, CFDA ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise.
Comment vous créez un impact
En tant que Spécialiste Affaires Règlementaires H/F, vous aurez les missions suivantes :
Assurer la conformité des produits aux normes applicables sur les marchés où le produit est vendu
Gérer les processus de mise sur le marché des dispositifs, les enregistrements et leur maintien
Gérer les processus d’enregistrement des produits dans les différents pays et veiller à leur renouvellement en fonction des nécessités commerciales
Revoir les modifications de produit proposées afin d’évaluer leur impact sur le statut règlementaire des produits et d’en assurer la conformité continue aux normes applicables
Organiser la veille réglementaire
Gérer le processus de déclaration des changements auprès des organismes compétents
Interpréter et appliquer aux pratiques de l’entreprise la règlementation et normes en vigueur et être garant de la diffusion appropriée de l’information
Informer les équipes de développement de projet sur la règlementation, ses évolutions et veiller à son application
Maintenir à jour le dossier technique du marquage CE ainsi que le design history file en lien avec les départements R&D et production
Participer à la stratégie marketing / réglementaire pour la planification de la mise sur le marché des produits
Participer aux projets de développement en tant que représentant AR
Autoriser si nécessaire la libération des produits en vérifier l’adéquation entre le statut réglementaire des produits et la destination de ceux-ci
Ce qui vous démarquera
Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'une formation universitaire équivalente, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie du dispositif médical, où vous avez participé à la mise en place et l’animation de Systèmes de Management de la Qualité.
Ce qui vous fera réussir
Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA
Maitrise de la norme 60601-1, 62304
Pratique des techniques d’audit
Rigueur et autonomie
Bonne communication écrite et orale
Diplomatie et sens du contact
Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
Connaissances générales des principales technologies (software, mécanique) appliquées aux dispositifs médicaux
Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
Sens critique, sens de l’écoute, bonnes capacités d’analyse et fortes qualités de rigueur et de méthode
Capacité à imposer les procédures en vigueur applicables, sens pédagogique
Facilité à travail en équipe et mode gestion de projet
Qui nous sommes
Zimmer Biomet est un leader mondial des solutions de santé musculosquelettique. Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.
Vous cherchez à avoir un impact? Rejoignez-nous et faites la différence.
Pour plus d’information, visiter notre site web: zimmerbiomet.com